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（来源：求实药社）
2025年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）新药 Jascayd（nerandomilast）片剂上市，用于治疗罕见且致命的特发性肺纤维化（IPF）。
这是十余年来首个获批的 IPF 新机制疗法，也是全球首个选择性磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂，为进展性肺纤维化患者带来全新的治疗选择。
十年破冰：首个 PDE4B 抑制剂获批
IPF 是一种病因未明、进行性加重的间质性肺病，患者中位生存期仅 3–5 年，现有药物只能延缓肺功能下降，无法逆转纤维化进程。自 2014 年尼达尼布（nintedanib）和吡非尼酮（pirfenidone）获批以来，再无新药问世，临床需求远未被满足。
展开剩余66%FIBRONEER-IPF随机、安慰剂对照、双盲试验（NCT05321069）和试验2 （NCT04419506）的数据支持本次批准，这是10多年来IPF的首次批准。在该研究中，与安慰剂相比，磷酸二酯酶4抑制剂被发现可以减缓肺功能下降，该研究包括1177名患者。
Jascayd 通过选择性抑制 PDE4B，兼具抗炎与抗纤维化双重作用，可显著减缓肺功能衰退。结果如下：
数据来源：梅斯呼吸新前沿
FIBRONEER-IPF试验显示，与安慰剂相比，接受nerandomilast治疗的患者从基线开始的绝对FVC下降明显更少。在nerandomilast队列中，FVC调整后的平均下降在18 mg组为-114.7mL，在9 mg组为-138.6 mL。在安慰剂组，调整后的平均下降量为-183.5 mL。
另外，FIBRONEER™-ILD（NCT05321082）是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估nerandomilast在进展性纤维化（PPF）患者中至少治疗52周时的疗效和安全性。治疗第52周时的关键疗效结果已发布于《新英格兰医学杂志》，结果如下：
数据来源：梅斯呼吸新前沿
今年2月和5月，勃林格殷格翰中国先后向国家药监局（NMPA）了nerandomilast治疗成人特发性肺纤维化（IPF）和成人进展性肺纤维化（Progressive Pulmonary Fibrosis，PPF）的上市申请，并被纳入优先审评程序。此外，其PPF适应症还获得FDA突破性疗法认定。
预计今年底或2026 年上半年有望在中国获批，届时将通过医保谈判提高药物可及性。业内人士估算，若纳入医保，Jascayd 年治疗成本有望控制在 10 万元人民币以内，显著低于现有进口药物。
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